Apresentação

Comitê de Ética

Todos os projetos de pesquisa, submetidos ao Comitê de Ética e Pesquisa com seres humanos da Faculdade Metropolitana de Maringá – CEP/FAMMA  deverão  também ser cadastrados para o CEP/FAMMA na Plataforma Brasil (vale ressaltar a submissão do projeto ao CEP/FAMMA através da entrega do Protocolo de Pesquisa e o cadastro na Plataforma Brasil são momentos independentes no tramite da pesquisa, sendo a Plataforma Brasil a única forma pela qual o Projeto de Pesquisa será avaliado pelo Comitê de Ética da FAMMA).

Orientações Básicas e Procedimentos para Cadastro do pesquisador e da Pesquisa junto à Plataforma Brasil 

1 Passo  

O pesquisador deverá se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil. Para realizar o cadastro será necessário ter em mãos:

– Arquivo digital da identidade (RG) escaneada (frente e verso em um único documento);

– Arquivo digital de uma foto do pesquisador (JPG);

– Número do CPF e RG.

– Código de Acesso do Curriculum Lattes ou o Currículo simples (Word – obrigatório)

 2 Passo 

Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.

Se desejar, será possível alterar a senha de acesso à Plataforma, a qualquer momento. (aba “Alterar Meus Dados”).

Lembramos que alunos de graduação não podem coordenar projetos de pesquisa. Entretanto, devem ser cadastrados como pesquisadores participantes e/ou assistentes, à critério do orientador.

Instruções e Procedimentos para cadastro da pesquisa junto à Plataforma Brasil

3 Passo

– Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

– Antes de iniciar o cadastro da Pesquisa, o pesquisador deve cadastrar as Instituições que deverão fazer parte da sua pesquisa. Seguir as Orientações básicas para solicitação de Cadastro de Instituição.

– Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “Nova Submissão”. O preenchimento de todos os itens elencados em cada página é critério indispensável para prosseguir à página seguinte.

– Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial:  se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta).  Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.

Outras informações solicitadas na primeira tela:  equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (podem, a critério do pesquisador responsável, serem indicados para proceder o preenchimento do protocolo na Plataforma) precisam também estarem cadastrados na Plataforma Brasil.

Atenção:  Instituição Proponente = vínculo que o pesquisador possui. (Ex. Faculdade Metropolitana de Maringá com (CNPJ  Nº), Unidade; ou Órgão: Centro e Departamento se for o caso).

Atenção: Instituição Coparticipante = serviço e ou Instituição onde deverão ser coletados os dados da pesquisa (preencher os dados do responsável com assinatura e carimbo funcional do mesmo)

– Aparecerá uma segunda tela, onde o pesquisador deverá  informar  se o estudo pertence a alguma área temática especial – pertencente ao ( GRUPO 1),  a grande área de conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal (quem coletará os dados) e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as demais  informações necessárias.

Pesquisador – tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas, este poderá ser  automaticamente enviado à CONEP, após aprovação do CEP e deverá aguardar permissão para iniciar a pesquisa.

– Na terceira tela, serão solicitados  dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que deverão ser adicionadas uma a uma). No caso de ser uma pesquisa clínica serão  solicitados adicionalmente os seguintes dados : se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.

– Na quarta tela, você pesquisador deverá informar:

 Introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário (geral), objetivos secundários (específicos), metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento  e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).

Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres cada. Assim, ao final da submissão, o pesquisador deve anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo em word.

–  Lembramos que a inserção na Plataforma do projeto de pesquisa na íntegra, não substitui a obrigatoriedade do preenchimento, na íntegra, dos campos, elencados acima, na Plataforma Brasil.

–  Na Plataforma os itens elencados com asterisco vermelho são de preenchimento obrigatório.

– Na quinta tela, o pesquisador deverá informar se usará ou não prontuários (se a resposta for positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso),

– número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção,

– número de grupos em que os indivíduos serão divididos,

– se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo serão solicitado os nomes dos centros participantes),

– adição de instituição coparticipante.

Você pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa).  Nesta tela deverá ser informado também o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo  (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.

Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada, escaneada e anexada à PLATAFORMA BRASIL. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feita em um momento único.

 Atenção:  A assinatura referente à Instituição Proponente na Folha de Rosto, no caso de TCC, deve ser do Coordenador do Colegiado. Caso seja de Pós-graduação, do(a) Coordenador(a) da referida pós, caso seja residência, do(a) Coordenador(a) da Residência e em se tratando de pesquisa de docente, do Chefe de Departamento ou Coordenador de curso.

 O pesquisador deve anexar também, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados separados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o projeto (versão na íntegra).

Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador,  também deverá ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload”  dos arquivo é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.

– Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de se manter sigilo quanto ao projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.

 Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral (ref. Resolução 466/12).  Sem esse procedimento de aceite, o projeto não poderá ser enviado.

Após o envio, o projeto poderá ser  aceito ou rejeitado pelo CEP.

– Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.).

– Se for aceito, a situação na Plataforma do projeto de pesquisa aparecerá, para o pesquisador a situação de ENCAMINHADO PARA RELATORIA e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.

Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema  

  • Quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente  à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto.
  • Veja também:  Orientações para submissão de Emenda na Plataforma Brasil.
  • Quando o pesquisador  protocolar a emenda deverá inserir arquivo nominado Carta de Justificativa de Emenda ao Projeto em questão.
  • Ao final da pesquisa, o pesquisador responsável deverá encaminhar, via Plataforma Brasil, o Relatório Final. Deverá clicar em notificação e anexar o referido relatório.

Confira aqui as Normas para apresentação do Relatório Final.

 

Outras informações entrar em contato com Secretaria do CEP/FAMMA, de segunda à quinta-feira, das 09h00 às 11h30 e das 14h00 às 17h30, pelo telefone (44) 2101-5550 – ramal 5589 ou por e-mail cep@unifamma.edu.br.

Ellis Marina Zlatic – Secretária Administrativa

Profa. Dra. Priscila Kalinke da Silva – Coordenadora

Profa. Dra. Juliana Orsini – Vice-coordenadora