Orientações básicas

Orientações para submissão de projeto ao CEP UNIFAMMA

Todos os projetos de pesquisa, submetidos ao Comitê de Ética e Pesquisa com seres humanos do Centro Universitário Metropolitano de Maringá – CEP/UNIFAMMA  deverão  também ser cadastrados para o CEP/UNIFAMMA na Plataforma Brasil (vale ressaltar a submissão do projeto ao CEP/UNIFAMMA por meio da entrega do Protocolo de Pesquisa e o cadastro na Plataforma Brasil são momentos independentes no trâmite da pesquisa, sendo a Plataforma Brasil a única forma pela qual o Projeto de Pesquisa será avaliado pelo Comitê de Ética da UNIFAMMA).

 

1º Passo  

O pesquisador deverá se cadastrar no site http://plataformabrasil.saude.gov.br. Para realizar o cadastro será necessário ter em mãos:

– Arquivo digital da identidade (RG) escaneada (frente e verso em um único documento);

– Arquivo digital de uma foto do pesquisador (JPG);

– Número do CPF e RG.

– Código de Acesso do Curriculum Lattes ou o Currículo simples (Word – obrigatório)

Manual para cadastro na plataforma Brasil

2º Passo 

Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.

Se desejar, será possível alterar a senha de acesso à Plataforma, a qualquer momento. (aba “Alterar Meus Dados”).

Lembramos que alunos de graduação não podem coordenar projetos de pesquisa. Entretanto, devem ser cadastrados como pesquisadores participantes e/ou assistentes, à critério do orientador.

3º Passo

– Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

– Antes de iniciar o cadastro da Pesquisa, o pesquisador deve cadastrar as instituições que deverão fazer parte da sua pesquisa. Seguir as Orientações básicas para solicitação de Cadastro de Instituição.

– Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “Nova Submissão”. O preenchimento de todos os itens elencados em cada página é critério indispensável para prosseguir à página seguinte.

– Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial:  se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta).  Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.

Outras informações solicitadas na primeira tela:  equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (podem, a critério do pesquisador responsável, serem indicados para proceder o preenchimento do protocolo na Plataforma) –  precisam também estarem cadastrados na Plataforma Brasil.

Atenção: Instituição Proponente = vínculo que o pesquisador possui. (Ex. Centro Universitário Metropolitano de Maringá com (CNPJ  Nº), Unidade; ou Órgão: Centro e Departamento se for o caso).

Atenção: Instituição Coparticipante = serviço e ou Instituição onde deverão ser coletados os dados da pesquisa (preencher os dados do responsável com assinatura e carimbo funcional do mesmo)

– Aparecerá uma segunda tela, onde o pesquisador deverá  informar  se o estudo pertence a alguma área temática especial – pertencente ao (GRUPO 1),  a grande área de conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal (quem coletará os dados) e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as demais  informações necessárias.

Pesquisador – tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas, este poderá ser automaticamente enviado à CONEP, após aprovação do CEP e deverá aguardar permissão para iniciar a pesquisa.

– Na terceira tela, serão solicitados  dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que deverão ser adicionadas uma a uma). No caso de ser uma pesquisa clínica serão  solicitados adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.

– Na quarta tela, você pesquisador deverá informar:

 Introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário (geral), objetivos secundários (específicos), metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento  e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).

Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres cada. Assim, ao final da submissão, o pesquisador deve anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo em word.

–  Lembramos que a inserção na Plataforma do projeto de pesquisa na íntegra, não substitui a obrigatoriedade do preenchimento, na íntegra, dos campos, elencados acima, na Plataforma Brasil.

–  Na Plataforma os itens elencados com asterisco vermelho são de preenchimento obrigatório.

– Na quinta tela, o pesquisador deverá informar se usará ou não prontuários (se a resposta for positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção,  número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo serão solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante.

Você pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa).  Nesta tela deverá ser informado também o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo  (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.

Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada, escaneada e anexada à PLATAFORMA BRASIL. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feita em um momento único.

 Atenção:  A assinatura referente à Instituição Proponente na Folha de Rosto, no caso de TCC, deve ser do Coordenador do Colegiado. Caso seja de Pós-graduação, do(a) Coordenador(a) da referida pós, caso seja residência, do(a) Coordenador(a) da Residência e em se tratando de pesquisa de docente, do Chefe de Departamento ou Coordenador de curso.

O pesquisador deve anexar também, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados separados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o projeto (versão na íntegra).

Qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador,  também deverá ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload”  dos arquivos é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.

– Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de se manter sigilo quanto ao projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.

Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral (ref. Resolução 466/12).  Sem esse procedimento de aceite, o projeto não poderá ser enviado.

Após o envio, o projeto poderá ser  aceito ou rejeitado pelo CEP.

– Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.).

– Se for aceito, a situação na Plataforma do projeto de pesquisa aparecerá, para o pesquisador a situação de ENCAMINHADO PARA RELATORIA e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.

Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema  

  • Quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente  à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto.
  • Quando o pesquisador  protocolar a emenda deverá inserir arquivo nominado Carta de Justificativa de Emenda ao Projeto em questão.
  • Ao final da pesquisa, o pesquisador responsável deverá encaminhar, via Plataforma Brasil, o Relatório Final. Deverá clicar em notificação e anexar o referido relatório.

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